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Weiterbildung
Medizinprodukte - Process Auditor Medical Devices - Grundlagen
Wichtigste Eckdaten in Kürze
Nächster Starttermin
08.09.2025 (Vollzeit)
Weitere Termine
Abschluss
Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung
Dauer
4 Wochen in Vollzeit; 8 Wochen in Teilzeit
Standort
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Allgemeine Kursinformationen
Weiterbildung Medizinprodukte - Process Auditor Medical Devices - Grundlagen
Dieser Kurs bietet Ihnen eine umfassende Einführung in die Grundlagen der Prozessauditierung für Medizinprodukte. Durch die Teilnahme lernen Sie die wesentlichen Aspekte der Medizinprodukteindustrie kennen, einschließlich d…
Dieser Kurs bietet Ihnen eine umfassende Einführung in die Grundlagen der Prozessauditierung für Medizinprodukte. Durch die Teilnahme lernen Sie die wesentlichen Aspekte der Medizinprodukteindustrie kennen, einschließlich der verschiedenen Produktarten, aktueller Markttrends und regulatorischer Anforderungen. Der Kurs vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme, die Implementierung und Aufrechterhaltung solcher Systeme sowie die Prinzipien und Methoden der Prozessauditierung.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement gemäß ISO 14971, der Produktentwicklung, den Designkontrollen und dem Lieferantenmanagement. Sie werden lernen, wie man Lieferanten auswählt und bewertet, wie man Lieferanten-Audits durchführt und wie man Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen identifiziert und umsetzt. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Dokumentation und die Pflege technischer Dokumentationen behandelt. Durch praktische Übungen und die Analyse von Fallstudien können Sie Ihr Wissen anwenden und vertiefen.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement gemäß ISO 14971, der Produktentwicklung, den Designkontrollen und dem Lieferantenmanagement. Sie werden lernen, wie man Lieferanten auswählt und bewertet, wie man Lieferanten-Audits durchführt und wie man Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen identifiziert und umsetzt. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Dokumentation und die Pflege technischer Dokumentationen behandelt. Durch praktische Übungen und die Analyse von Fallstudien können Sie Ihr Wissen anwenden und vertiefen.
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Inhalte der Weiterbildung
- Einführung in die Medizinprodukteindustrie
- Regulatorische Anforderungen und Normen
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozessauditierung: Prinzipien und Methoden
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Produktentwicklung und Designkontrollen
- Li…
- Einführung in die Medizinprodukteindustrie
- Regulatorische Anforderungen und Normen
- Qualitätsmanagementsysteme
- Prozessauditierung: Prinzipien und Methoden
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Produktentwicklung und Designkontrollen
- Lieferantenmanagement und -Audits
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Dokumentationsanforderungen
- Fallstudien und praktische Übungen
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Kursnummer
LF-P-9042
Die häufigsten Fragen
Wie lange dauert der Kurs?
4 Wochen in Vollzeit; 8 Wochen in Teilzeit
Die angegebene Wochenstundenzahl für Teilzeit entspricht einem Orientierungswert und diese kann in einzelnen Modulen variieren. Sollten Sie den Kurs in Teilzeit belegen wollen, sprechen Sie uns gern direkt an. Sicher finden wir mit Ihnen eine gemeinsame Lösung.
Die angegebene Wochenstundenzahl für Teilzeit entspricht einem Orientierungswert und diese kann in einzelnen Modulen variieren. Sollten Sie den Kurs in Teilzeit belegen wollen, sprechen Sie uns gern direkt an. Sicher finden wir mit Ihnen eine gemeinsame Lösung.
Für wen eignet sich der Kurs?
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte, die in der Medizinprodukteindustrie tätig sind oder eine Karriere in diesem Bereich anstreben. Besonders geeignet ist der Kurs für Ingenieure, Naturwissenschaftler und Techniker, die sich auf die Rolle des Prozessauditors spezialisieren möchten. Auch Berufseinsteiger mit einem entsprechenden Studien- oder Ausbildungsabschluss sowie Quereinsteiger, die bereits Erfahrungen im Qualitätsmanagement oder der Auditierung gesammelt haben, profitieren von diesem Kurs. Darüber hinaus ist der Kurs ideal für Personen, die ihre Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen und Normen der Medizinprodukteindustrie vertiefen möchten.
Welche Teilnahmevoraussetzungen gibt es?
Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte sowie ein Verständnis für die regulatorischen Anforderungen und Normen, die in der Medizinprodukteindustrie gelten. Teilnehmer sollten über ein abgeschlossenes Studium oder eine Berufsausbildung im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem verwandten Feld verfügen. Darüber hinaus sind gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache erforderlich, um die Fachliteratur und Dokumentationen verstehen zu können. Grundlegende PC-Kenntnisse, insbesondere im Umgang mit Textverarbeitungs- und Tabellenkalkulationsprogrammen, sind ebenfalls notwendig. Erste Erfahrungen in der Qualitätssicherung oder im Auditwesen sind von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich.
Allen Interessierten stehen wir in einem persönlichen Gespräch zur Abklärung ihrer individuellen Teilnahmevoraussetzungen zur Verfügung.
Welchen Abschluss kann ich erreichen?
Abschluss: Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung
Welche berufliche Perspektiven habe ich nach dem Kurs?
Als Teilnehmende dieses Kurses können Sie in verschiedenen Branchen der Medizinprodukteindustrie tätig werden, darunter Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Dienstleister im Bereich der Qualitätssicherung und Zertifizierungsstellen. Ihre Rolle des Prozessauditors ist essenziell für die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Normen, wie beispielsweise ISO 13485, und spielt eine wichtige Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten. Die aktuelle Arbeitsmarktsituation zeigt eine hohe Nachfrage nach qualifizierten Fachkräften im Bereich der Medizinprodukte, insbesondere aufgrund der zunehmenden Regulierung und der stetigen Innovationen in der Branche. Sie haben also gute Chancen auf eine Anstellung in verantwortungsvollen Positionen und können zur Qualitätssicherung und Compliance in Unternehmen beitragen.
Was kostet der Kurs und welche Fördermöglichkeiten gibt es?
Bis zu 100 % Förderung möglich - unsere Mitarbeiter beraten Sie gerne zu Ihren individuellen Fördermöglichkeiten. Buchen Sie gleich einen kostenlosen Beratungstermin.
Informieren Sie sich hier gerne vorab über Förderprogramme, z. B. den Bildungsgutschein.
Hier gehts zu den Infos für Arbeitssuchende, Berufstätige, Unternehmen oder Rehabilitanden.
4 Gründe, warum das IBB die richtige Wahl ist
Seit 1985 bringen wir unsere Kunden mit passgenauen Weiterbildungen ans Ziel ihrer Karriereplanung. Wir wissen genau, wie Bildung geht.
Wir verfügen in ganz Deutschland über gut erreichbare Schulungszentren – und bei Bedarf können Sie auch von zu Hause aus lernen.
Von Aufstiegs-BAföG bis Qualifizierungs-chancengesetz: Unsere Kurse können durch unterschiedlichste Förderprogramme be-zuschusst werden. Wir beraten Sie dazu gerne!
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Das sagen unsere Teilnehmer über das IBB
Eine sehr professionell durchgeführte Weiterbildungsmaßnahme. Alle Schulungsmaterialien wurden rechtzeitig und umfangreich ausgehändigt. Eine komplette Unterstützung vom IBB-Team, egal ob man private oder fachliche Probleme hatte. Jeder Mitarbeiter war sofort hilfsbereit und hat sich Zeit genommen. Mir hat die Weiterbildung viel Spaß gemacht, ich war sehr positiv überrascht und habe einiges gelernt.
Familiäre Atmosphäre, fürsorgliches Miteinander, konstruktive Unterstützung sowie ein verantwortungs- und verständnisvoller Umgang - das beschreibt es wohl kurz und knapp am trefflichsten, was ich in diesem Hause erfahren habe. In diesem netten Umfeld hat mir das „Wissentanken“ viel Spaß gebracht.
Trotz meiner Bedenken gegenüber der für mich völlig neuen Unterrichtsform - wegen meines relativ hohen Alters und der mangelnden Erfahrung mit Computer - war ich schon nach kurzer Zeit vertraut mit dem Umgang mit Viona. Jeden Tag freute ich mich aufs Neue auf den virtuellen Unterricht, auf die Dozenten und die Mitschüler. Bei Fragen gab es jederzeit kompetente Hilfe am Standort sowie von den Dozenten. Hilfreich war auch die Möglichkeit, in Ausnahmefällen mit Viona zu Hause zu arbeiten. Ein Dankeschön an das IBB Hannover, ich habe mich sehr gern an diesem Institut weitergebildet.
Ich hatte jederzeit Ansprechpartner, die bei auftretenden Fragen – sei es technischer, organisatorischer oder lehrgangsmäßiger Natur – sofort für eine Lösung sorgten. Auch die Vorbereitung (z B. Bereitstellen der Lehrgangsmittel usw.) lief hier absolut reibungslos. Ich kann diesen Standort nur weiterempfehlen und würde mich jederzeit hier wieder hinwenden.
Ich habe mich von Anfang an sehr wohl gefühlt. Das Personal war jederzeit erreichbar und sehr hilfsbereit. Die Art und Weise, wie mit einem umgegangen wird – auf gleicher Augenhöhe – ist sehr angenehm und sowohl kompetent als auch sehr herzlich. Falls ich jemals noch einen Kurs machen sollte, würde ich jederzeit hierherkommen. Man fühlt sich wie zu Hause und hat Spaß am Lernen!
Ich habe mich sehr gut betreut und aufgehoben gefühlt, alle am Standort sind sehr freundlich. Das Jobcoaching war auch sehr aufschlussreich und hat mir sehr geholfen. Die Dozenten sind alle sehr nett und kompetent, was die Vermittlung des Fachwissens angeht. Danke für die tolle und lehrreiche Zeit!
Die Angst vor dem Lernen wurde mir vom ersten Augenblick an genommen, und ich wurde von den sehr offenen, freundlichen und überaus hilfsbereiten Koordinatorinnen herzlich empfangen. Mir hat die Zeit viel gebracht, insbesondere Selbstvertrauen in das eigene Lernen und das Kennenlernen vieler Menschen.
Ein sehr hochwertiger Lehrgang mit äußerst kompetenten Dozenten, die einem stets mit Rat und Tat zur Seite stehen. Das Koordinatoren-Team war immer sehr hilfsbereit, entgegenkommend und lösungsorientiert. Ich bin sehr gut vorbereitet in die Prüfungen gegangen und würde den Kurs immer wieder machen.
Der virtuelle Klassenraum ist so einfach zu bedienen und eine neue und ganz tolle Unterrichtsform. Ich bin jetzt im Nachhinein so begeistert davon und kann es nur weiterempfehlen. Das Lernen funktioniert prima, es gibt so viele verschiedene Möglichkeiten, den Unterricht zu gestalten, dass es nie langweilig ist.
Wenn es eine Sache gibt, die ich richtig gemacht habe, dann war es die Entscheidung, an dieser Maßnahme teilzunehmen. Ich durfte nicht nur nach zwei Jahren meine Ausbildung erfolgreich abschließen, sondern hatte auch das Privileg, dies an einem Standort zu tun, wo ich zu jeder Zeit das Gefühl hatte, willkommen zu sein. Ich wurde jeden Tag mit einem Lächeln begrüßt und verabschiedet, jeder hatte stets ein offenes Ohr für meine Fragen. Diese Fürsorge kannte ich sonst nur von einer Familie.
Beide Dozenten waren sehr gut. Ihre Erklärungen im Unterricht waren sehr eindeutig, mit einem guten Rhythmus, um allen Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, sich auf das neue Thema einzustellen, und sehr didaktisch. Sie haben sehr geholfen, dass wir das Thema wirklich lernen konnten und auch zur Vorbereitung auf die Prüfung mit dem TÜV.
Ich habe mich von Beginn an gut aufgehoben gefühlt. Die Mitarbeiter und Koordinatoren sind sehr kompetent, umsichtig und bei Problemen und Sorgen für die Teilnehmer da und um schnelle Lösungen bemüht.
Ich bin mit der Weiterbildung beim IBB sehr zufrieden, es sind wirklich am Standort Bochum alle sehr nett und hilfsbereit – immer für einen da. Der Unterricht mit Viona ist sehr gut strukturiert und alles wird einem sehr gut erklärt. Die Dozenten sind sehr hilfsbereit und gestalten den Unterricht sehr informativ. Ich kann den Träger nur weiterempfehlen.
Die Maßnahme hat mir sehr gut gefallen. Besonders hervorheben möchte ich die exzellente Dozentin; sie war hervorragend vorbereitet, immer pünktlich und mit ganzem Herzen bei der Sache. Ich habe die letzten 10 Jahre nicht so viel gelernt wie in den 2 Monaten im Kurs.