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Weiterbildung
Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Grundlagen
Wichtigste Eckdaten in Kürze
Nächster Starttermin
08.09.2025 (Vollzeit)
Weitere Termine
Abschluss
Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung
Dauer
4 Wochen in Vollzeit; 8 Wochen in Teilzeit
Standort
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Allgemeine Kursinformationen
Weiterbildung Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Grundlagen
Dieser Kurs vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Sie lernen die gesetzlichen Grundlagen und die verschiedenen Zulassungsverfahren kennen und erfahren, wie Medizinprodukte…
Dieser Kurs vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Sie lernen die gesetzlichen Grundlagen und die verschiedenen Zulassungsverfahren kennen und erfahren, wie Medizinprodukte klassifiziert werden. Ein Schwerpunkt liegt auf Qualitätsmanagementsystemen und Risikomanagement, wobei auch die Anforderungen an Dokumentation und Berichterstattung behandelt werden. Die Konformitätsbewertung und die Überwachung von Medizinprodukten nach der Markteinführung sind weitere zentrale Themen. Zudem werden klinische Bewertungen und die Entwicklung einer regulatorischen Strategie thematisiert. Internationale Zulassungsverfahren und ethische Grundsätze sowie Compliance-Programme runden den Kurs ab. Praxisnahe Fallstudien und aktuelle Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs bieten Ihnen einen tiefen Einblick in die Materie und bereiten sie optimal auf ihre zukünftigen Aufgaben vor.
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Inhalte der Weiterbildung
- Einführung in Regulatory Affairs
- Gesetzliche Grundlagen
- Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Qualitätsmanagementsysteme
- Risikomanagement
- Dokumentation und Berichterstattung
- Konformitätsbewer…
- Einführung in Regulatory Affairs
- Gesetzliche Grundlagen
- Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Qualitätsmanagementsysteme
- Risikomanagement
- Dokumentation und Berichterstattung
- Konformitätsbewertung
- Post-Market Surveillance
- Klinische Bewertung
- Regulatorische Strategie
- Internationale Zulassungen
- Ethik und Compliance
- Fallstudien und Praxisbeispiele
- Aktuelle Entwicklungen und Trends
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Kursnummer
LF-P-9043
Die häufigsten Fragen
Wie lange dauert der Kurs?
4 Wochen in Vollzeit; 8 Wochen in Teilzeit
Die angegebene Wochenstundenzahl für Teilzeit entspricht einem Orientierungswert und diese kann in einzelnen Modulen variieren. Sollten Sie den Kurs in Teilzeit belegen wollen, sprechen Sie uns gern direkt an. Sicher finden wir mit Ihnen eine gemeinsame Lösung.
Die angegebene Wochenstundenzahl für Teilzeit entspricht einem Orientierungswert und diese kann in einzelnen Modulen variieren. Sollten Sie den Kurs in Teilzeit belegen wollen, sprechen Sie uns gern direkt an. Sicher finden wir mit Ihnen eine gemeinsame Lösung.
Für wen eignet sich der Kurs?
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind oder tätig werden möchten. Besonders geeignet ist der Kurs für Personen, die sich mit den regulatorischen Anforderungen und Prozessen vertraut machen wollen, um in der Entwicklung, Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten zu arbeiten. Auch für Berufseinsteiger oder Quereinsteiger, die eine Karriere in der Medizintechnik anstreben, ist dieser Kurs ideal.
Welche Teilnahmevoraussetzungen gibt es?
Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte sowie ein Verständnis für regulatorische Anforderungen. Teilnehmende sollten über gute PC-Kenntnisse verfügen und in der Lage sein, sich in die relevanten Gesetze und Vorschriften einzuarbeiten. Ein abgeschlossenes Studium oder eine Berufsausbildung im Gesundheitswesen, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich ist von Vorteil. Zudem werden gute Deutschkenntnisse vorausgesetzt, um den Kursinhalten folgen zu können.
Allen Interessierten stehen wir in einem persönlichen Gespräch zur Abklärung ihrer individuellen Teilnahmevoraussetzungen zur Verfügung.
Welchen Abschluss kann ich erreichen?
Abschluss: Trägerinternes Zertifikat bzw. Teilnahmebescheinigung
Welche berufliche Perspektiven habe ich nach dem Kurs?
Nach der Teilnahme an diesem Kurs können Sie in verschiedenen Branchen tätig werden, darunter Medizintechnikunternehmen, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und Behörden. Die Arbeitsmarktsituation für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs ist derzeit sehr positiv, da die Nachfrage nach qualifizierten Experten stetig steigt. Besonders im Bereich der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten gibt es deshalb für Sie zahlreiche Beschäftigungsmöglichkeiten.
Was kostet der Kurs und welche Fördermöglichkeiten gibt es?
Bis zu 100 % Förderung möglich - unsere Mitarbeiter beraten Sie gerne zu Ihren individuellen Fördermöglichkeiten. Buchen Sie gleich einen kostenlosen Beratungstermin.
Informieren Sie sich hier gerne vorab über Förderprogramme, z. B. den Bildungsgutschein.
Hier gehts zu den Infos für Arbeitssuchende, Berufstätige, Unternehmen oder Rehabilitanden.
4 Gründe, warum das IBB die richtige Wahl ist
Seit 1985 bringen wir unsere Kunden mit passgenauen Weiterbildungen ans Ziel ihrer Karriereplanung. Wir wissen genau, wie Bildung geht.
Wir verfügen in ganz Deutschland über gut erreichbare Schulungszentren – und bei Bedarf können Sie auch von zu Hause aus lernen.
Von Aufstiegs-BAföG bis Qualifizierungs-chancengesetz: Unsere Kurse können durch unterschiedlichste Förderprogramme be-zuschusst werden. Wir beraten Sie dazu gerne!
Wir haben mehr als 1.000 Kursmodule in unterschiedlichsten Fachgebieten im Angebot. Daraus stellen wir für Sie ein individuelles Programm zusammen, das genau zu Ihren beruflichen Zielen passt.
Das sagen unsere Teilnehmer über das IBB
Eine sehr professionell durchgeführte Weiterbildungsmaßnahme. Alle Schulungsmaterialien wurden rechtzeitig und umfangreich ausgehändigt. Eine komplette Unterstützung vom IBB-Team, egal ob man private oder fachliche Probleme hatte. Jeder Mitarbeiter war sofort hilfsbereit und hat sich Zeit genommen. Mir hat die Weiterbildung viel Spaß gemacht, ich war sehr positiv überrascht und habe einiges gelernt.
Familiäre Atmosphäre, fürsorgliches Miteinander, konstruktive Unterstützung sowie ein verantwortungs- und verständnisvoller Umgang - das beschreibt es wohl kurz und knapp am trefflichsten, was ich in diesem Hause erfahren habe. In diesem netten Umfeld hat mir das „Wissentanken“ viel Spaß gebracht.
Trotz meiner Bedenken gegenüber der für mich völlig neuen Unterrichtsform - wegen meines relativ hohen Alters und der mangelnden Erfahrung mit Computer - war ich schon nach kurzer Zeit vertraut mit dem Umgang mit Viona. Jeden Tag freute ich mich aufs Neue auf den virtuellen Unterricht, auf die Dozenten und die Mitschüler. Bei Fragen gab es jederzeit kompetente Hilfe am Standort sowie von den Dozenten. Hilfreich war auch die Möglichkeit, in Ausnahmefällen mit Viona zu Hause zu arbeiten. Ein Dankeschön an das IBB Hannover, ich habe mich sehr gern an diesem Institut weitergebildet.
Ich hatte jederzeit Ansprechpartner, die bei auftretenden Fragen – sei es technischer, organisatorischer oder lehrgangsmäßiger Natur – sofort für eine Lösung sorgten. Auch die Vorbereitung (z B. Bereitstellen der Lehrgangsmittel usw.) lief hier absolut reibungslos. Ich kann diesen Standort nur weiterempfehlen und würde mich jederzeit hier wieder hinwenden.
Ich habe mich von Anfang an sehr wohl gefühlt. Das Personal war jederzeit erreichbar und sehr hilfsbereit. Die Art und Weise, wie mit einem umgegangen wird – auf gleicher Augenhöhe – ist sehr angenehm und sowohl kompetent als auch sehr herzlich. Falls ich jemals noch einen Kurs machen sollte, würde ich jederzeit hierherkommen. Man fühlt sich wie zu Hause und hat Spaß am Lernen!
Ich habe mich sehr gut betreut und aufgehoben gefühlt, alle am Standort sind sehr freundlich. Das Jobcoaching war auch sehr aufschlussreich und hat mir sehr geholfen. Die Dozenten sind alle sehr nett und kompetent, was die Vermittlung des Fachwissens angeht. Danke für die tolle und lehrreiche Zeit!
Die Angst vor dem Lernen wurde mir vom ersten Augenblick an genommen, und ich wurde von den sehr offenen, freundlichen und überaus hilfsbereiten Koordinatorinnen herzlich empfangen. Mir hat die Zeit viel gebracht, insbesondere Selbstvertrauen in das eigene Lernen und das Kennenlernen vieler Menschen.
Ein sehr hochwertiger Lehrgang mit äußerst kompetenten Dozenten, die einem stets mit Rat und Tat zur Seite stehen. Das Koordinatoren-Team war immer sehr hilfsbereit, entgegenkommend und lösungsorientiert. Ich bin sehr gut vorbereitet in die Prüfungen gegangen und würde den Kurs immer wieder machen.
Der virtuelle Klassenraum ist so einfach zu bedienen und eine neue und ganz tolle Unterrichtsform. Ich bin jetzt im Nachhinein so begeistert davon und kann es nur weiterempfehlen. Das Lernen funktioniert prima, es gibt so viele verschiedene Möglichkeiten, den Unterricht zu gestalten, dass es nie langweilig ist.
Wenn es eine Sache gibt, die ich richtig gemacht habe, dann war es die Entscheidung, an dieser Maßnahme teilzunehmen. Ich durfte nicht nur nach zwei Jahren meine Ausbildung erfolgreich abschließen, sondern hatte auch das Privileg, dies an einem Standort zu tun, wo ich zu jeder Zeit das Gefühl hatte, willkommen zu sein. Ich wurde jeden Tag mit einem Lächeln begrüßt und verabschiedet, jeder hatte stets ein offenes Ohr für meine Fragen. Diese Fürsorge kannte ich sonst nur von einer Familie.
Beide Dozenten waren sehr gut. Ihre Erklärungen im Unterricht waren sehr eindeutig, mit einem guten Rhythmus, um allen Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, sich auf das neue Thema einzustellen, und sehr didaktisch. Sie haben sehr geholfen, dass wir das Thema wirklich lernen konnten und auch zur Vorbereitung auf die Prüfung mit dem TÜV.
Ich habe mich von Beginn an gut aufgehoben gefühlt. Die Mitarbeiter und Koordinatoren sind sehr kompetent, umsichtig und bei Problemen und Sorgen für die Teilnehmer da und um schnelle Lösungen bemüht.
Ich bin mit der Weiterbildung beim IBB sehr zufrieden, es sind wirklich am Standort Bochum alle sehr nett und hilfsbereit – immer für einen da. Der Unterricht mit Viona ist sehr gut strukturiert und alles wird einem sehr gut erklärt. Die Dozenten sind sehr hilfsbereit und gestalten den Unterricht sehr informativ. Ich kann den Träger nur weiterempfehlen.
Die Maßnahme hat mir sehr gut gefallen. Besonders hervorheben möchte ich die exzellente Dozentin; sie war hervorragend vorbereitet, immer pünktlich und mit ganzem Herzen bei der Sache. Ich habe die letzten 10 Jahre nicht so viel gelernt wie in den 2 Monaten im Kurs.